Über 300 Anforderungen der Norm DIN EN ISO 9001:2015

Anforderungen der ISO Normen an Managementsysteme (hier konkret DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen) haben weit über 300 Anforderungen, was die Organisation machen muss.
Davon sind über 100 explizite Anforderungen, die mit dem Begriff muss eingeleitet werden. Diese werden teilweise vervielfacht, da ein muss mehrere Anforderungen in Form einer Aufzählung einleitet. Durch diese Multiplikation enthält die Norm über 300 explizite Anforderungen.
 

MIL-Q-9858 (1959) - Der Urahn des ISO 9001:2015 Qualitätsmanagements

MIL-Q-9858 (1959) Military Specification: „Quality Program Requirements“

The US Dept. of Defense for Dept. of the Army, Navy, Air Force, Defense Supplies

Angesichts des syntaktischen, semantischen, inhaltlichen und strukturellen Verhaus der neuen Revision der ISO 9001:2015 ergötzen sich Nostalgiker an der MIL-Q-9858 von 1959. 8 Kapitel mit 12000 Zeichen auf 9 Seiten machten die Essenz eines Qualitätsmanagement Standards aus der das Ziel hatte, Qualitätsstandards bei der Beschaffung von Material für die US-amerikanischen Streitkräfte zu setzen. 

Besonders interessant und wichtig: In diesem Standard steht etwas über Finanzen. Was in den ISO Nachfolgerevisionen der Norm 9001 bis heute nicht drin steht. Was aber jeder vernünftige Unternehmer / "Oberste Leiter" zusätzlich in sein QM reinschreibt. Damit er weiß, was Qualität kostet, wenn sie gemacht wird und auch wenn sie nicht gemacht wird.
Übrigens: ISO 9001 ist ein Mindeststandard. Es spricht alles dafür, etwas mehr als die ungefähr 130 Forderungen im Sinne von ... muss / müssen ... in das QM reinzunehmen, wenn es sinnvoll ist. Das geschieht selten, was zu denken geben sollte. 

Diese Spezifikation wurde  zurückgezogen zugunsten der Norm ISO 9001 und analoger ANSI / ASQC Standards in 1995. Dazwischen war sie bereits ab 1968 internationalisiert als NATO-Standard.

ISO: International Organization for Standardization
ANSI: American National Standards Institute
ASQC: American Society for Quality Control

Schadensymposium BAU Hochschule Karlsruhe am 1.12.2017

Die Hochschule Karlsruhe veranstaltet mit Kooperationspartnern ein eintägiges Symposium über Bauschäden am 1. Dezember 2017.
Angesichts der Meldungen über marode Infrastrukturen von Verkehrswegen (Strassen, Brücken, Tunnel) und Gebäuden ein höchst aktuelles Thema. Schwerpunkt des diesjährigen Symposiums sind Elementarrisiken aus der Umgebung von diesen Infrastrukturen.

Risikomanagement im Sinne von schadensvorbeugenden Aktivitäten findet diesmal einen größeren Raum durch mehrere Beiträge. Dabei geht es um Prävention statt Sanierung oder Reparatur.

https://www.hs-karlsruhe.de/schadensymposium/

DIN EN ISO 9001:2015, 14001:2015 - Risikomanagement geklärt

Es ist einfach, das ungeklärte Risikomanagement in der Normen DIN EN ISO 9001:2015, 14001:2015 zu klären. Ohne viel Aufwand lässt sich Das Risikomanagement im Qualitätsmanagement (bzw. im Umweltmanagement) einfach integrieren. Die Eckpunkte des Konzepts (das leider - sh. der vorangegangene Post - nicht konsequent erstellt ist) sieht wie folgt aus:

• Gemäß Normkapitel 3 wird auf ISO-Definitionen von Risiko und Chancen referenziert. Dazu dienen die Normen ISO 9000:2015 und ISO 31000:2009. Das ist nichts Neues. 

• Gemäß Normkapitel 4 werden Risiko und Chancen mit Qualität (bzw. Umwelt) in Beziehung gebracht. Damit wird das Risikomanagement in das Qualitätsmanagement (bzw. in das Umweltmanagement) integriert. Das steht nicht klar in den Normanforderungen.

• Gemäß Normkapitel 5 wird die Verantwortung auch für Risiko und Chance festgestellt. Das steht indirekt in den Normanforderungen aus Kapitel 5. 

• Gemäß Normkapitel 6 (entspricht dem P - Plan) werden Risiken in Bezug auf Ziele, Strategien und Maßnahmen geplant. Das geht etwas über die Normanforderungen aus Kapitel 6 hinaus. 

• Gemäß Normkapitel 7 werden für Risikomanagement Ressourcen bereitgestellt und Potenziale entwickelt. Das steht indirekt in den Normanforderungen aus Kapitel 7. 

• Gemäß Normkapitel 8 (entspricht dem D - Do) werden die gemäß Normkapitel 6 geplanten Massnahmen umgesetzt. Das steht nicht klar in den Normanforderungen aus Kapitel 8, wohl aber unklar in den Normanforderungen aus Kapitel 4.

• Gemäß Normkapitel 9 (entspricht dem C - Check) wird in Bezug auf Risiko und Chance auditiert und bewertet.

• Gemäß Normkapitel 10 (entspricht dem A - Act) werden entsprechend der Ergebnisse aus Kapitel 9 Veränderungen eingeleitet in Bezug auf die Strategien und die Massnahmen zu Risiken und Chancen.

Dieses einfache und klare Vorgehen beschreibt ein Management von Qualitäts- (bzw. Umweltrisiken) integriert im Qualitäts- (bzw. Umweltmanagement). Es ordnet das Vorgehen systematischer im PDCA-Konzept der ISO-Normen für Managementsysteme als es in den entsprechenden Normen ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 formuliert ist.

 

DIN EN ISO 9001:2015, 14001:2015 - Risikomanagement ungeklärt

Nach nunmehr einem Jahr mit ersten Erfahrungen im Rollout der aktuellen Revision ...


... die Deutungshoheit für die Botschaft der Norm verbleibt auch in dieser Revision bei den Schriftgelehrten der normtragenden Organisationen und ihren Meinungsmultiplikatoren. Aber die Deutung ist nicht eindeutig. Es git keine Wahrheit, sondern nur Interpretationen der Wahrnehmung. 
Strittiger Punkt ist das Risikomanagement, welches in der Norm ISO 9001:2015 mit dem Begriff "Risikomanagement" nur ein einziges Mal und nur im Anhang genannt ist. Ansonsten steht im Normtext in den Kapiteln mit Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem nur etwas von "Behandlung von ... " und "Umgang mit ..." Risiken und Chancen, ohne diese Aktivitäten irgendwo im Normbereich zu definieren oder erklären.

• So gibt es noch immer Stimmen, die im Qualitätsmanagementsystem das Management aller möglicher Risiken verschiedener Kategorien verlangen. Dabei steht bereits im Titel der Normen der Normen ihr jeweiliger Anwendungsbereich und das ist die Qualität (ISO 9001) und die Umwelt (ISO 14001) und nichts anderes. Und im Normtext der ISO 9001:2015 wird explizit ausgeführt, dass diese Norm nur Anforderungen an das Qualitätssystem stellt und nicht an Managementsysteme mit anderen Themen.

• So wird von anderen Stimmen verlangt, dass das Risikomanagement (integriert im Qualitätsmanagement nach der Norm ISO 9001:2015) die Risiken wie die Qualität im ISO-üblichen PDCA-Zyklus abgearbeitet werden müssen. Auch dieses Verlangen ist nicht aus dem Normtext heraus zu begründen. So wird im gesamten Normkapitel 8 "Betrieb", dem Kapitel des Betriebs des Qualitätsmanagements kein einziges Mal das Wort "Risiko" oder das Wort "Risiken" erwähnt. 

• Eine Anforderung zur Behandlung von Risiken und Chancen findet sich in Normkapitel 4.4.1.f) ausserhalb des PDCA Zyklus. Dort wird auf die im Normkapitel 6.1 bestimmten Risiken und Chancen verwiesen.

• Andererseits soll nach Normkapitel 9 die Bewertung der Wirksamkeit durchgeführter Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen erfolgen.

• Und zu guter letzt wird im Anhang versetzt der Anhang A4 Risikobasiertes Denken mit der Aussage "Obwohl in 6.1 festgelegt ist, dass die Organisation Maßnahmen zur Behandlung von Risiken planen muss, sind keine formellen Methoden für das Risikomanagement oder ein dokumentierter Risikomanagementprozess erforderlich." dem Risikomanagement im Qualitätsmanagement den Dolchstoß. Dem widersprechen Auditoren wiederum mit der Aussage, dass Anforderungen der Normkapitel nicht durch Erklärungen informativer Art im Anhang aufgehoben werden könne.

Das kommt heraus, wenn ein Normtext nicht in logischer Kapitel und Aussagenfolge geschrieben ist: Chaos.

Worte des Vorsitzenden Mao Tse-Tung: Qualität / Quantität

Wer vor 50 Jahren mit der Mao Bibel, dem kleinen roten Buch, im Gymnasium erwischt wurde nahm das Risiko eines Schulverweises in kauf wegen Aussagen, wie (Zitat): 

"Die politische Macht kommt aus den Gewehrläufen."

Diese Aussage zu Macht durch Waffengewalt ist eindeutig und verständlich!

Heute hat es eine Aussage (Zitat) sogar in die Dokumentation des Qualitätsmanagements nach den Anforderungen der ISO 9001 geschafft. Der Unternehmer ist "alt-68er"! Der Text könnte als Definition von Qualitätskennzahlen in der ISO 9000 durchgehen.

"Zahlen" im Kopf haben. Das heißt, man muß die quantitative Seite einer Situation oder eines Problems beachten, muß eine grundlegende quantitative Analyse vornehmen. Jede Qualität drückt sich in einer bestimmten Quantität aus, ohne Quantität gibt es keine Qualität. Viele unserer Genossen verstehen bis jetzt noch immer nicht die quantitative Seite der Dinge zu beachten nämlich die grundlegenden Statistiken, die wichtigsten Prozentanteile und die quantitativen Grenzen, welche die Qualität der Dinge bestimmen; für nichts haben sie "Zahlen" im Kopf und machen infolgedessen unvermeidlich Fehler.

Diese Aussage ist - so aus dem Zusammenhang genommen - durchaus diskussionswürdig im Qualitätsmanagement und darüber hinaus.

Zitate aus: Mao Tse-Tung: Worte des Vorsitzenden Mao Tse-Tung; Verlag für fremdsprachige Literatur, Peking 1967

Risikomanagement in der IATF 16949

Die IATF 16949:2016(D) „Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie“ ist gemäß ihres Vorworts kein eigenständiger Standard, sondern eine Ergänzung des Standards DIN EN ISO 9001:2015 und ist nur in Verbindung mit diesem zu nutzen. Das bedeutet, dass alle Anforderungen und alle Ausführungen zur „Behandlung“ von und zum „Umgang“ mit Risiken und Chancen des Standards DIN EN ISO 9001:2015 mit dem Standard IATT 16949:2016 (D) mit gelten.

Die IATF 16949:2016(D) bringt darüberhinaus eigene „verschärfte“ Anforderungen und Ausführungen zu Risiken mit. Einige ausgewählte Schlüsselstellen dieser Ergänzung sind die folgenden:

Nach 6.1.2.1 muss eine Risikoanalyse gemacht und dokumentiert werden.

Nach 6.1.2.3 muss die Organisation im Rahmen der Notfallpläne für die Infrastruktur (Prozesse und Einrichtungen) interne und externe Risiken ermitteln und bewerten.

Nach 7.1.3.1 muss bei der Infrastrukturplanung Risikoidentifizierung und Risikominderung angewandt werden.

Nach 7.3.1 muss Bewusstsein für Risiken, die mit nichtkonformen Produkten verbunden sind, entwickelt werden.

Nach 8.3.3.3 muss die Organisation „besondere Merkmale“ (sh. Normkapitel 3 Begriffe) auch aus Risikoanalysen ermitteln.

Nach 8.5.1.1 muss die Organisation in bestimmten Fällen den Produktlenkungsplan (PLP) in der Folge von Risikoanalysen überarbeiten.

Nach 9.2.2.3 muss die Organisation bei Prozessaudits Risikoanalysen berücksichtigen.

Nach 9.3.2.1 müssen Managementbewertungen Risikoanalysen (wie FMEA) für Feldausfälle enthalten.

Die IATF 16949:2016(D) bringt zusätzlich zur ISO 9001:2015 konkrete Anforderungen zum Fehlermanagement (ein Bereich, der in der 9001:2015 gegenüber der 9001:2008 zurückgefahren wurde). Dieses Fehlermanagement setzt einen Schwerpunkt auf das Produkt und Produktsicherheit. Dieser Schwerpunkt charakterisiert die Erweiterung des Qualitätsmanagements in der Perspektive Risikomanagement.